Health

UPDATE 2-US FDA-adviseurs beoordelen hartrisico van Moderna COVID-vaccin voor jonge mannen

(Voegt details toe van FDA-inzendingen, achtergrond)

14 juni (Reuters) – Het COVID-19-vaccin van Moderna kan een hoger risico op hartontsteking bij jonge mannen opleveren dan het Pfizer/BioNTech-vaccin, volgens gegevens die zijn voorgelegd aan adviseurs van de Amerikaanse Food and Drug Administration die het gebruik ervan wegen voor de leeftijd van 6 tot 17 jaar.

Een FDA-functionaris vertelde het panel dat hoewel de gegevens een hoger risico voor de Moderna-injectie lieten zien, de resultaten niet consistent waren in verschillende veiligheidsdatabases en niet statistisch significant waren, wat betekent dat ze het gevolg kunnen zijn van toeval.

De totale incidentie is relatief zeldzaam en de overgrote meerderheid van degenen die last hebben van de bijwerking herstelt volledig, maar een vergelijking toonde aan dat het risico op myocarditis en pericarditis bij jonge mannen van 18-39 jaar 1,1 tot 1,5 keer hoger was na het Moderna-vaccin, zei de FDA in haar presentatie, daarbij verwijzend naar gegevens uit drie Amerikaanse databases voor vaccinveiligheid.

Gegevens uit een database van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention toonden 4,41 gevallen van overmatige hartontsteking per 100.000 mensen die het Pfizer/BioNTech-vaccin kregen bij mensen van 18-39 jaar, tegen 6,27 extra gevallen per 100.000 voor Moderna.

Lange tijd werd gevreesd dat het Moderna-vaccin, dat in een hogere dosis wordt gegeven dan het Pfizer/BioNtech-vaccin, in hogere mate myocarditis en pericarditis zou kunnen veroorzaken.

Sommige landen in Europa hebben het gebruik van Moderna’s vaccin voor jongere leeftijdsgroepen beperkt nadat surveillance suggereerde dat het verband hield met een hoger risico op hartontsteking, en de FDA heeft de beoordeling van het Moderna-vaccin uitgesteld om het risico op myocarditis te beoordelen.

De FDA zei dat gegevens van Europese en Canadese regelgevers aantoonden dat het risico 1,7 tot 7,3 keer hoger was voor het vaccin van Moderna dan voor het vaccin van Pfizer bij adolescenten en jonge mannen.

Externe experts beoordelen de gegevens voordat ze beslissen of ze het vaccin van Moderna al dan niet aanbevelen voor kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar. Het Pfizer-vaccin is al goedgekeurd voor kinderen van 5 jaar en ouder.

(Rapportage door Manas Mishra in Bengaluru; aanvullende rapportage door Michael Erman in New Jersey; redactie door Jason Neely en Bill Berkrot)

About the author

samoda

Leave a Comment